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      泛生子基因科技啟動ISO14001+ISO45001體系認證

      添加時間:2022-03-01 11:22:20

        2022年2月,泛生子基因科技牽手安測國際共建健康安全與環境管理體系。
        泛生子(納斯達克代碼:GTH)是全球前沿的癌癥精準醫療公司,公司專注癌癥基因組學的研究和應用,提供癌癥早期篩查、用藥指導、預后監測、腫瘤新藥研發服務等覆蓋癌癥全周期的產品與服務。泛生子自創立以來,深入布局癌癥早篩、癌癥診斷與監測、藥物研發服務3大業務領域,以臨床訴求為導向著力打造“LDT檢測服務+IVD儀器試劑”2大產品形態,為健康及高危人群、患者、醫生、科研工作者、藥企人員提供一體化解決方案,為生命堅守始終。 
        癌癥早篩
        在癌癥早篩領域,泛生子自主研發了核心技術Mutation CapsuleTM,只需少量血液,即可同時檢測甲基化和包含SNV、Indel、CNV等在內的多種基因突變,在不犧牲靈敏度的情況下對一個樣品進行多種測試。
        泛生子率先在肝癌領域取得重大突破,自主研發的肝細胞癌早篩液體活檢產品HCCscreenTM已獲得美國FDA授予的“突破性醫療器械認定”(Breakthrough DeviceDesignation)。此外,依托Mutation CapsuleTM,泛生子被批準加入由科技部主導的涉及肝癌、肺癌、消化道癌的多個癌種的國家重點專項,并已啟動數十萬人規模的前瞻性隊列研究。
        癌癥診斷與監測
        在癌癥診斷與監測領域,泛生子的產品和服務涵蓋肺癌、肝癌、結直腸癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、甲狀腺癌和腦腫瘤等中國前十大癌種中的八種,服務500余家醫院及數萬名患者,并已有七款產品獲NMPA批準應用于臨床,覆蓋NGS、dPCR 、qPCR 三大技術平臺,并已在NGS 平臺實現小、中、大三種通量的靈活產品組合。
        藥物研發服務
        泛生子目前已與阿斯利康、基石藥業、諾誠健華等國內外數十家知名藥企展開合作,在早期研發及藥靶篩選、臨床試驗檢測及患者入組、伴隨診斷注冊開發(CDx)及商業化等方面,依托全球布局的分子檢測服務平臺可為跨國藥企及國內藥企提供“優質”“合規”的研發、檢測和報證一站式服務。
        公司發展歷程
      2013年 泛生子成立  
      2015年
      ● 泛生子美國北卡研發中心成立
      ● 北京、杭州醫學檢驗實驗室投入運營
      2016年
      ● 上海醫學檢驗實驗室投入運營
      ● 攜手賽默飛世爾簽署戰略合作協議,共建精準醫學聯合研發中心
      ● 獲批發改委“泛生子基因檢測技術應用”示范中心的建設
      ● 獲批北京市科學技術委員會、北京市財政局、北京市國家稅務局和北京市地方稅務局聯合頒發的國家“高新技術企業證書”
      2017年
      ● 3款IVD產品獲批上市:生物芯片閱讀儀GENETRON 3D、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒、人IDH1基因突變檢測試劑盒
      ● 重慶醫學檢驗實驗室投入運營
      ● 泛生子NGS平臺一次性通過CAP和CLIA雙認證
      ● 獲批北京市知識產權局頒發的“專利試點證書”
      ● 癌癥預防與篩查服務上線
      ● 獲北京市科學技術委員會授牌“北京市國際科技合作基地”
      2019年
      ● 與美國HumanLonggevity Inc.展開全面合作
      ● 泛生子基因測序儀GENETRON S5獲批上市
      ● 獨創的核心技術成果“一步法”正式獲得發明專利授權
      ● 與阿斯利康、基石藥業達成戰略合作
      2020年
      ● 泛生子基因測序儀GENETRON S2000及泛生子人類8基因突變聯合檢測試劑盒(半導體測序法)獲批上市
      ● 與艾沐蒽簽訂協議,獲得其Seq-MRD®產品全球獨家許可
      ● HCCscreenTM獲美國FDA“突破性醫療器械”認定
      ● 參與了公共衛生計劃“肝癌早篩綜合防控項目”
      ● 廣州實驗室投入運營
      ● 參與制定國內首個腫瘤NGS臨床規范化應用專家共識
      ● 肝癌、肺癌和消化道癌早篩進入科技部國家科研重大專項
      ● 登陸納斯達克(股票代碼:GTH)
      ● 美國研發中心搬遷至馬里蘭,并在馬里蘭籌建CLIA實驗室
      2021
      ● 與正大天晴達成獨家戰略合作
      ● 肝癌早篩科研成果被納入國內首個面向患者的肝癌防治指南
      ● 發布肝癌早篩液體活檢大規模前瞻性隊列研究數據
      企業資質
      Ø 獲得了CAP和CLIA認證雙認證
      Ø 連續多年通過百余項NCCL室間質評
      Ø 通過ISO15189醫學實驗室資質認證
      Ø 通過國際認證機構SGS的ISO9001和ISO13485質量管理體系雙認證
      Ø 榮獲國家高新技術企業證書
      Ø 北京專利試點單位
      Ø 北京市國際科技合作基地
        企業榮譽
      上海報業集團界面“2020常春獎”年度精準醫療企業
      2020胡潤中國獵豹企業》、榮膺世界經濟論壇“科技先鋒”獎項
      Transform Awards國際品牌大獎金獎
      英國《金融時報》“中國創新企業”獎
      《中國企業家》科創百強 生物科技類首位
      36氪新經濟之王—精準醫療之王
      《證券時報》年度科創企業
      第三屆醫療健康投資卓悅榜
      獲得“北京民營企業科技創新百強”稱號
      北京市創新型總部企業
      北京生物醫藥產業跨越發展工程(G20工程)
      中關村十大創新成果
      中關村高精尖產業培育項目
      中關村新銳企業十強
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      版權所有:北京安測國際標準技術有限公司  技術支持:盤古網絡[定制網站] ICP備案號:京ICP備14028636號-1
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