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      AS9100 國防航空航天質量管理體系

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      新版 AS9100D標準的變化

      添加時間:2018-01-28 16:21:43

          AS9100D已于2016年頒布實施,相對于舊版AS9100C標準,AS9100D有許多重大變化,如采用與ISO9001:2015標準相同的高級結構、引入風險管理的意識、強化過程方法的應用等,但其中還有一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄,統一用“形成文件的信息”取而代之,文件化信息的要求也更加靈活和務實,方便組織理解和應用。新版標準中有關文件化信息的具體要求,如果寫的保持文件化的信息,就相當于建立書面的文件;如果標準中寫的是保留文件化的信息,就相當于形成記錄。
          AS9100D要求建立的文件包括以下這些:
      1、組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持(ISO9001:2015 4.3);
      2、質量方針:最高管理者應制定、實施和保持質量方針(ISO9001:2015  5.2)
      3、質量目標:組織應保持有關質量目標的形成文件的信息(ISO9001:2015 6.2);
      4、生產和服務的控制:可獲得形成文件的信息,以規定以下內容: 1)所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征;2)擬獲得的結果。(ISO9001:2015  8.5.1); 注1:規定產品和服務特性的文件記錄信息中,可能包括電子數據、圖紙、零件清單、材料和工藝技術規范。注2:規定所需活動和結果的文件記錄信息中,可能包括工藝流程圖、控制計劃、生產文件(例如制造計劃、周轉卡、路線卡、工單、工藝卡)和驗證文件(AS9100D 8.5.1);
      5、質量手冊:組織應建立和保持下列形成文件化的信息:概述相關方的要求(見4.2);質量管理體系的范圍,包括邊界和適用性(見4.3);描述為質量管理體系及其在組織中的應用所需的過程;這些過程的順序和相互作用;這些過程的職責和權限的分配。
      注:上述質量管理體系的描述可以被編輯成一個單一來源的文件化的信息,并稱為質量手冊(AS9100D 4.4.2);
      6、監視和測量設備的清單:組織應保持監視和測量設備的清單。包括設備型號,唯一性標識,位置,校準或檢定的方法,頻率和接收標準(AS9100D 7.1.5.2);
      7、驗證和確認試驗:當驗證和確認必須進行試驗時,應對這些試驗進行策劃、控制、評審和形成文件(AS9100D 8.3.4.1);
      8、供方清單:保持一個外部供方的清單,包括批準狀態(如批準,附條件批準)和批準范圍(如產品類型,產品類別)(AS9100D 8.4.1.1);
      9、確保產品驗收時監控測量活動的文件記錄信息中包括以下內容:驗收和退貨標準;在哪個序列進行驗證操作;需要保留的測量結果(至少說明驗收或退貨結果);所需的所有具體監控測量設備,及相關的使用說明書(AS9100D 8.5.1);
      10、印章管理:使用驗收權限標識時(例如印章、電子簽名、密碼),本組織應制定權限標識控制制度(AS9100D 8.5.2);
      11、防護要求:根據技術規范、適用的法律法規和監管要求,根據具體情況,需要保持的輸出內容還應包括以下規定:a. 清潔規定;b.多余物的預防、檢測和清除規定;c. 敏感產品的特殊搬運和儲存規定;d. 標志標簽規定,包括安全警告和注意事項;e.保質期控制和存貨周轉規定;危險材料特殊搬運和儲存規定(AS9100D  8.5.4);
      12、合格輸出的控制:本組織采取的不合格控制過程,應保持文件記錄信息(AS9100D 8.7);
      13、顧客滿意度計劃:本組織應開發和執行客戶滿意度改善計劃,解決上述評估過程中確認的不足之處,對結果的有效性進行評估(AS9100D 9.1.2);
      14、不合格和糾正措施:本組織應保持好文件記錄信息,確定不合格情況和整改措施的管理程序(AS9100D 10.2.1)。
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